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尊敬的女士/先生：

我院康复科目前正在开展项目名称为“富血小板血浆制备用套装用于慢性创面修复治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验”临床试验。本试验产品经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，结论为合格。该临床研究将在全国不少于2家医院同步开展，我院作为参研单位，已经通过了伦理委员会审查，正在招募该医疗器械临床试验受试者。如您或者您的家人有治疗慢性创面的需要（孕妇、哺乳期妇女或近期准备怀孕的夫妻不适合参与此次临床试验），我们邀请您参与此研究。

入选者基本条件：

入选标准：

1)年龄≥18岁且≤70岁，性别不限；

2)由创伤性溃疡、压力性溃疡（压疮）、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡等形成的慢性创面，且全身慢性创面仅有1处（目标创面）；

3)慢性创面面积3*3～10*10cm2；

4)Bates-Jensen创面评分为25分及以上；

5)血糖控制良好（空腹血糖＜8.0mmol/L）；

6)白蛋白（ALB）＞30g/L；

7)血红蛋白（Hgb）≥100g/L且血小板计数（PLT）≥100×109/L；

8)受试者和（或）其监护人能理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书

排除标准：

1)目标创面预计需要进行植皮或皮瓣修复；

2)血管病变导致的干性坏疽；

3)合并患有凝血因子缺乏或功能异常所导致的出血性疾病（如血友病、维生素K缺乏症等）、血小板功能异常疾病（如巨大血小板综合征、血小板无力症、贮存池病、血小板功能障碍综合征等）或其他经研究者判断不适合进行富血小板血浆采集的血液相关疾病；

4)合并患有严重心、肝、肺、肾功能衰竭、严重神经系统疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、全身性感染或未能控制的局部感染（包括目标创面）、败血症；

5)筛选前14天内或筛选期内全身性糖皮质激素治疗史；

6)筛选前28天内或筛选期内目标创面糖皮质激素注射治疗史；

7)妊娠或哺乳期女性；

8)筛选前28天内参加过或正在参加其他干预性临床试验；

9)研究者认为其不应参与本临床试验的其他情况。

所有报名参与者，我院医生都会给予详细的检查，若合格者自愿参加试验，试验期间您将免费获得试验方案中规定的免费检查。

联系人及电话：樊主任（15182624080）/罗助理（19130114164）。