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一、医疗器械临床试验机构简介

我院医疗器械临床试验机构于2021年10月在NMPA医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中成功备案，医院业务副院长任机构主任，设有机构办公室、中心库房、资料档案室等，承接除创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品以外的医疗器械临床试验。

目前医院备案了12个专业组，分别是神经内科、心血管内科、医疗美容科、医学检验科、眼科、神经外科、胸外科、康复科、耳鼻咽喉科、泌尿外科及骨科专业。各专业组研究人员均参加GCP培训并获得证书，设置质量管理小组，建立完善的质量管理体系，做到职责明晰，确保临床试验质量，保证临床试验的真实性、完整性及规范性。

机构全体管理人员及研究者将秉承严谨的科学态度、高度负责的研究精神，确保临床研究的质量，欢迎国内外有意愿的公司选择本机构开展医疗器械临床试验。

1.基本信息

2.财务信息

3.机构立项相关信息

4.医疗器械临床试验项目立项申请资料清单

二、医疗器械临床试验机构办事指南

感谢您选择与我院医疗器械临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范临床试验的顺利运行，请支持配合以下工作：

1.机构立项及伦理审查

1.1申请临床试验请根据《医疗器械临床试验项目资料递交清单》准备资料，递交至机构办公室，同时将电子版发送至机构邮箱。机构办公室对项目资料进行形式审查，合格者予以立项编号，没有立项编号的项目伦理委员会不予受理。

1.2伦理委员会原则上每季度召开审查会议，也可按需及时召开。至少在会议前一周将全部资料（包括纸质版和电子版资料）送至伦理委员会办公室。

1.3 CRA和CRC在负责项目前，需要到机构办公室备案登记。CRC还需获得PI授权方可开展相应工作。

2.协议签订及经费管理

2.1协议签订 

2.1.1项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和PI联系，商讨协议条款。

2.1.2协议的试验经费条款不接受打包支付形式，须详列每一项费用。 

2.1.3协议签署格式需符合要求，签字页不能单独一页。 

2.1.4协议（含补充协议），须提交3份至医院。

2.2 经费管理 

2.2.1申办方向医院支付临床试验经费时，应简要注明项目名称和费用用途（或将转账凭证发送至机构邮箱，并说明项目名称和费用用途），同时将费用明细清单发送至机构邮箱。 

2.2.2项目立项后需与伦理签订伦理审查协议，申办方收到伦理审查方式的通知后，请尽快按协议支付伦理审查费，并将转账凭证发送至伦理委员会邮箱，转账凭证是伦理委员会审查的前提条件。

2.2.3所有试验经费均须转入医院账户，不得转入任何个人账户。

2.2.4在机构备案的CRA或CRC持转账凭证到机构办公室领取相应项目的发票（付款7个工作日后）。（注意：本院财务一般开具普通增值税发票）

3.试验运行过程要求

3.1首笔经费须在启动会前到位。

3.2临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议请通知机构办公室，机构办公室参与协调相关事宜。

3.3启动会应在完成协议签署盖章，机构质控合格后方可召开（备注：样本或数据需要出口的须有遗传办批件；按法规需要备案的器械/体外诊断试剂项目须提供省局备案证明），启动会时间由PI和申办方、机构协商确定，同时将PPT及相关表单发送至机构邮箱，并在一周内将所有已签字的启动会相关表格纸质版（如：培训签到表、授权表等）交机构办保存，授权表签字版需扫描发电子版。

3.4研究者文件夹应根据国家临床试验保存文件的目录整理存放资料。“受试者鉴认代码表”需有身份证信息和联系电话栏的设计，住院患者增加“病历号”一栏。

3.5 CRA在每次访视前须通知机构办公室（发送访视确认函至机构邮箱），监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。

3.6物资运送请选择能送货上门的快递公司。

3.7试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项初审文件要求准备书面材料同时递交机构办公室及伦理委员会，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮箱。

3.8按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月将研究进展报告表提交伦理委员会进行跟踪审查。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告表”的方式及时报告伦理委员会。

3.9终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。

3.10试验期间或结束后，申办方需要对项目进行自查时，自查人员提前跟机构预约时间，并提供公司派遣函、“查阅文件申请表” 、“复印文件申请表” （如需要）。

4.医疗器械管理须知

原则上医疗器械直接送到临床试验专业组进行保管，做好交接记录，并按照要求进行维护、保管。如有特殊要求，需保管在中心库房的，请与医疗器械管理员联系。

5.试验项目的结题要求

5.1及时向伦理委员会提交结题报告、分中心小结或研究总结报告，并通过结题审查。

5.2务必配合机构办公室做好结题前质控工作并按照“临床试验资料归档目录”完成资料归档。

5.3按照协议条款，提交费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经PI审核无误并签字后交至机构办公室），将所有试验费用结清。

5.4在完成上述3点要求，并得到伦理委员会结题审查的同意意见后，中心小结报告和总结报告方可盖章。

5.5中心小结报告提交至少2 份（原件），总结报告提交至少2份（原件），并将电子版发送至机构邮箱。