职务

姓名

联系电话

电子邮箱

委员会主任

刘勇

13990005268

Liuyong620710@126.com

委员会秘书

张杰

15390375505

1041400200@qq.com

信息名称

信息内容

伦理办公室地址

四川省自贡市贡井区筱溪街156号

自贡市第三人民医院医务科旁

伦理接待时间

法定工作日8：00-12：00，14：30-17：30

伦理电话

0813-3305635

伦理邮箱

1041400200@qq.com

伦理传真

0813-3312653

是否接待中心伦理

是

伦理资料递交网址

暂无

姓名

性别

职务

专业背景

工作单位

刘 勇

男

主任委员

心血管内科

自贡市第三人民医院

徐海荣

男

副主任委员

消化内科

余南彬

男

委员

胸心外科

胡贵芳

女

委员

呼吸内科

兰伯恩

男

委员

药 学

李 星

女

委员

公共事业管理

刘 洪

男

委员

麻醉学

唐 利

女

委员

肾病内科

徐苑源

男

委员

神经外科

肖 勇

男

委员

法 学

四川宣意律师事务所

刘小红

女

委员

社区人员

贡井区筱溪街社区

编号

资料名称

1

临床试验批件/临床试验通知书

2

伦理审查申请表

3

申办方委托书

4

申办方资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）

5

临床研究方案（注明版本号/日期）

6

知情同意书（注明版本号/日期）

7

CRF（注明版本号/日期）

8

研究者手册

9

试验药、对照药的药检报告

10

招募受试者的材料（如有）

11

主要研究者履历

12

临床试验研究成员名单

13

其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

伦

理

审

查

方

式

备案：

· 有组长单位伦理审查批件，经秘书和主任委员形式审查后同意备案的多中心临床试验项目；

· 临床试验物资性质的变更（例如生产厂家的变更），不影响研究的风险受益比；

· 药检报告、研究者手册、受试者保险的变更；

· 其它中心发生的其它严重不良事件汇总。

快审：

· 首次提交伦理审查且有中心伦理审查批件的多中心临床研究项目，经秘书和主任委员形式审查后认为根据本机构实际情况可以进行快速审查的项目；

· 研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私；

· 按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目；

· 临床研究资料的修正案（临床研究资料的涉及行政管理方面的较小修正（例如：增加临床研究中心、研究者、申办方或CRO联系方式变更、其它中心主要研究者变更），不影响研究的风险受益比）审查；

· 临床研究项目的年度／定期跟踪审查；

· 本中心发生的方案违背/偏离审查；

· 本中心发生的预期严重不良事件；

· 本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件；

· 其它中心发生的非预期的引起死亡的严重不良事件，需要重新评估试验的安全性；

· 暂停/中止研究审查；

· 结题审查。

会议审查：

· 首次提交伦理审查且无中心伦理审查批件的临床研究项目；

· 有中心伦理审查批件但经秘书或主任委员形式审查后认为根据本机构实际情况需要进行会议审查的项目；

· 伦理审查意见为“作必要的修正后重审”，再次送审的项目；

· 伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，主审委员认为有必要提交会议审查的项目；

· 初始审查、追踪审查、结题审查快速审查结果为提交会议审查的项目；

· 本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件，快审结果为提交会议审查的项目；

· 其它中心发生的严重不良事件，本中心快审结果为提交会议审查，需要重新评估研究的风险与受益的项目；

· 方案违背/偏离审查，快审结果为提交会议审查的项目；

· 其它不符合快速审查标准的情况。

· 适用研究类型：1.I期；2.II期；3.III期；4.IV期；5.上市后再评价；6.其他

伦理审查

时 间

获得立项批准后

伦理审查是否需要组长单位批件

是

快 审

所需时间：2周

提前1周递交材料

审核频率：1周1次

快审后1周内发放审查意见或批件

会议审查

审查流程：

· 所需时间：1月

· 提前1周以上递交材料

· 审查频率：1-3月/次，时间不固定，需要时可以增加审查会议次数

· 上会后5个工作日内发放审查意见或批件

伦理审查费用是否需要在会前缴纳

是

伦理审查

费用标准

· 快审：1000-2000元

· 上会：4000-6000元