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自贡市第三人民医院医疗器械临床试验信息展示

发布时间:2024-01-05来源:

1、伦理审查委员会简介

我院临床研究伦理审查委员会成立于2018年,目前设有主任委员1名、副主任委员1名,秘书1名,委员共13名,根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家药品监督管理局《药物临床试验质理管理规范(2020版)》《医疗器械临床试验质理管理规范(2022版)》,国家卫健委、教育部、科技部国家中医药管理局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》以及世界医学会《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际道德指南》等的伦理原则的要求,对本院涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作监督,其宗旨是为保护人的生命和健康,维护人格尊严,尊重和保护研究参与者的合法权益,促进生命科学和医学研究健康发展。


我院临床试验伦理审查委员会平均2周-1个月召开一次会议(根据项目需要可及时召开),同时负责对各项临床试验进行跟踪审查。

2、基础信息

信息名称 信息内容
伦理办公室地址 四川省自贡市贡井区筱溪街156号
自贡市第三人民医院1号楼8楼
伦理接待时间 法定工作日8:00-12:00,14:30-17:30
伦理电话 0813-3305635
伦理邮箱 1041400200@qq.com
伦理传真 0813-3305635
是否认可中心伦理
伦理资料递交网址 暂无

3、人员信息

职务 姓名 联系电话 电子邮箱
委员会主任 刘洪 13890019835  
委员会秘书 张杰 15390375505 1041400200@qq.com

4、伦理委员会委员信息

自贡市第三人民医院临床研究伦理审查委员会成员一览表

本届任期期限:2023年7月至2028年7月

委员会职务 姓名 性别 职称/专业 工作单位
主任委员 刘洪 主任医师/麻醉学 自贡市第三人民医院
副主任委员 刘玉芳 主任医师/心血管内科 自贡市第三人民医院
委员 胡贵芳 主任医师/呼吸内科 自贡市第三人民医院
赵自刚 主管药师/药学 自贡市第三人民医院
李星 中级经济师/公共事业管理 自贡市第三人民医院
唐利 副主任医师/肾病内科 自贡市第三人民医院
余南彬 主任医师/胸心外科 自贡市第三人民医院
邬瑞武 电气工程及其自动化/工程师 自贡市第三人民医院
张  诚 副主任医师/神经外科 自贡市第三人民医院
李杰 律师/法学 四川泽珲(自贡)律师事务所
李小清 农村发展/卫生管理技师 自贡市第三人民医院
何春莲 群众 筱溪街社区
张杰 副主任技师 /卫生管理 自贡市第三人民医院
秘书 张杰 副主任技师 /卫生管理 自贡市第三人民医院

5、医疗器械临床试验初始审查递交资料清单

器械临床试验初始伦理审查递交资料清单

编号 资料名称 不适用
1 器械临床试验伦理初审表      
2 所有研究者简历(签名、日期),附GCP培训证书及执业证书复印件      
3 主要研究者利益冲突声明      
4 临床研究方案(注明版本号和日期)      
5 其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡、招募广告、保险证明等)      
6 知情同意书(注明版本号和日期)      
7 研究团队责任分工签名表      
8 研究病历或病例报告表      
9 NMPA批件(第三类高风险目录项目)(如适用)      
10 产品检验报告(注册检验报告,自检报告),盖章      
11 注册产品标准或国家标准或行业标准      
12 首次用于植入人体的医疗器械,应当有该产品的动物试验报告,其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告      
13 研究者手册      
14 试验用医疗器械的研制符合使用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明      
15 《医疗器械临床试验须知》(含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、,可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法等)      
16 申办者资质证明(企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明,并加盖公章)      
17 科学性论证意见      
18 人遗批件(如有)      
19 组长单位批件及其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定      
20 研究材料诚信承诺书      
22 研究成果的发布形式说明      
22 申办方委托书(给主要研究者及CRO的委托书)      
23 CRO或SMO营业执照      
24 CRA\CRC的委托书、简历及相关资质证明      
25 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述      
26 招募广告及其发布形式(如有)      
27 保险合同(如有)      

6、临床试验伦理审查流程






备案:

  • 有组长单位伦理审查批件,经秘书和主任委员形式审查后同意备案的多中心临床试验项目;
  • 临床试验物资性质的变更(例如生产厂家的变更),不影响研究的风险受益比;
  • 检测报告、研究者手册、受试者保险的变更;
  • 其它中心发生的其它严重不良事件汇总。

快审:

  • 首次提交伦理审查且有中心伦理审查批件的多中心临床研究项目,经秘书和主任委员形式审查后认为根据本机构实际情况可以进行快速审查的项目;
  • 研究风险不大于最小风险,不涉及弱势群体和个人隐私;
  • 按伦理委员会的审议意见修改方案后,再次送审的项目;
  • 临床研究资料的修正案(临床研究资料的涉及行政管理方面的较小修正(例如:增加临床研究中心、研究者、申办方或CRO联系方式变更、其它中心主要研究者变更),不影响研究的风险受益比)审查;
  • 临床研究项目的年度/定期跟踪审查;
  • 本中心发生的方案违背/偏离审查;
  • 本中心发生的预期严重不良事件;
  • 本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件;
  • 其它中心发生的非预期的引起死亡的严重不良事件,需要重新评估试验的安全性;
  • 暂停/中止研究审查;
  • 结题审查。

会议审查:

  • 首次提交伦理审查且无中心伦理审查批件的临床研究项目;
  • 有中心伦理审查批件但经秘书或主任委员形式审查后认为根据本机构实际情况需要进行会议审查的项目;
  • 伦理审查意见为“作必要的修正后重审”,再次送审的项目;
  • 伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,申请人没有按伦理审查意见进行修改,并对此进行了说明,主审委员认为有必要提交会议审查的项目;
  • 初始审查、追踪审查、结题审查快速审查结果为提交会议审查的项目;
  • 本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件,快审结果为提交会议审查的项目;
  • 其它中心发生的严重不良事件,本中心快审结果为提交会议审查,需要重新评估研究的风险与受益的项目;
  • 方案违背/偏离审查,快审结果为提交会议审查的项目;
  • 其它不符合快速审查标准的情况。
伦理审查
时间
获得机构立项批准后
伦理审查是否需要组长单位批件
快审 1.所需时间:2周
2.提前1周递交材料
3.审核频率:1周1次
4.快审后1周内发放审查意见或批件
会议审查 不 1.不超过时间:1月
2.提前1周以上递交材料
3.审查频率:2周-1月/次,可按项目需要及时召开
4.上会后5个工作日内发放审查意见或批件
伦理审查费用是否需要在会前缴纳
  伦理审查
费用标准
1.快审:2000元(税后)
2.会审:5000元(税后)





热点信息

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